潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)(EMS),通過各種傳感器,自動、連續(xù)地對指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄,并將監(jiān)測結果傳送到計算機,通過特定軟件進行處理,實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警,讓所有記錄能夠實現(xiàn)匯總、查詢并可追溯。
根據新版GMP規(guī)定,非最終滅菌的無菌制劑生產中的A級潔凈區(qū)以及A級潔凈區(qū)的B級背景必須實施環(huán)境動態(tài)監(jiān)測(EMS),例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
從目前實踐中看,許多最終滅菌的企業(yè),如大輸液、小水針及原料藥,也開始實施EMS系統(tǒng),以防范藥品質量風險。
用戶可以通過集中管理平臺實時查看,可以自由設置各個參數的標準值上下限,如果數據超限可以給相關的工作人員發(fā)送短信或是微信報警提醒,做到提前預警,避免造成不必要的損失,實現(xiàn)在遠程就能值守現(xiàn)場設備。潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)(EMS),通過各種傳感器,自動、連續(xù)地對指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄,并將監(jiān)測結果傳送到計算機,通過特定軟件進行處理,實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警,讓所有記錄能夠實現(xiàn)匯總、查詢并可追溯。