潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EMS),通過各種傳感器,自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄,并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī),通過特定軟件進(jìn)行處理,實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警,讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。
根據(jù)新版GMP規(guī)定,非最終滅菌的無菌制劑生產(chǎn)中的A級(jí)潔凈區(qū)以及A級(jí)潔凈區(qū)的B級(jí)背景必須實(shí)施環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(EMS),例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
從目前實(shí)踐中看,許多最終滅菌的企業(yè),如大輸液、小水針及原料藥,也開始實(shí)施EMS系統(tǒng),以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
用戶可以通過集中管理平臺(tái)實(shí)時(shí)查看,可以自由設(shè)置各個(gè)參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)值上下限,如果數(shù)據(jù)超限可以給相關(guān)的工作人員發(fā)送短信或是微信報(bào)警提醒,做到提前預(yù)警,避免造成不必要的損失,實(shí)現(xiàn)在遠(yuǎn)程就能值守現(xiàn)場設(shè)備。潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(EMS),通過各種傳感器,自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄,并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī),通過特定軟件進(jìn)行處理,實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警,讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。